王佑春说
2019-04-03 03:13
来源:未知
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疫苗是预防、控制传染病发生和流行,用于人体预防接种的生物制品,对保障人类健康具有重要意义。各国纳入免疫规划的疫苗范围都是根据各自国情确定,因此各国纳入免疫规划的疫苗种类有所区别。

中国食品药品检定研究院副院长王佑春介绍,目前,我国共有45家疫苗生产企业,可生产63种疫苗,预防34种传染病,年产能超过10亿剂次,是世界上为数不多的能够依靠自身能力解决全部计划免疫疫苗的国家之一,国产疫苗约占全国实际接种量的95%以上。

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王佑春说,我国现已建立起覆盖疫苗“研发—生产—流通—接种”全生命周期的监管体系,拥有比较完备的疫苗监管体制、法规体系和标准管理,建成科学严谨的疫苗注册审批制度,实施与国际先进水平接轨的药品生产质量管理规范和严格的药品经营质量管理规范,上市疫苗全部实行国家批签发管理,并建立了疫苗接种异常反应监测报告系统。

新华网北京5月26日电(李楠)近日,国家药品监督管理局联合国家卫生健康委员会召开疫苗工作媒体见面会。药品监管部门、疾控部门有关工作人员和专家,以及媒体记者齐聚中国食品药品检定研究院,围绕疫苗全程追溯体系建设、不良反应监测、批签发情况、疫苗的安全性和有效性以及五联疫苗替代接种方案等内容进行沟通交流,旨在引导公众正确认识疫苗、科学接种。

据了解,国家药品监管部门每年组织对疫苗生产企业的全覆盖检查。一是按照药品gmp要求、中国药典要求、注册标准要求对疫苗生产质量控制进行跟踪检查。二是根据批签发、国家抽验、不良反应监测等收集到的风险信号开展飞行检查。

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现阶段,我国儿童免疫规划覆盖了12种疫苗可预防疾病,基本上覆盖了世界卫生组织推荐的所有重点疫苗种类,而且个别疫苗我国已经先于其他国家纳入儿童免疫规划,比如乙脑疫苗。自1978年我国实行免疫规划以来,现已消除由野毒株引起的脊髓灰质炎,控制了乙肝、麻疹、白喉、百日咳、破伤风、结核、乙脑等疾病。

为了解上市疫苗的质量状况、发现存在的质量问题和隐患并及时采取相应的风险控制措施,2008年以来,国家食品药品监管部门每年对部分疫苗开展评价性抽验,即从生产、流通和使用三个环节抽取疫苗产品进行质量检验和结果分析。2008年以来,国家共抽检疫苗产品944批次,合格率99.6%。

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资料显示,我国从2001年起逐步实施和完善疫苗批签发制度,国家食品药品监管部门依据法律规定主管全国疫苗批签发工作,并指定承担疫苗批签发检验或审核工作的药品检验机构。2006年,我国实现对所有疫苗的批签发管理。目前,我国每年签发疫苗约5000批次,7亿剂量单位。2006年至2017年期间,共拒签各类不合格疫苗317批,共约1900万人份。

国家药监局药化监管司调研员郭秀侠表示,随着监管的日趋严格,近年来,我国已上市疫苗的质量标准均达到who对疫苗产品要求,部分品种关键指标高于欧美要求。2011年,中国疫苗监管体系通过世界卫生组织(who)的国家监管体系评估。该评估既是对一个国家疫苗监管机构能力的全面考量,也是该国疫苗生产企业申请who产品预认证并进入国际采购渠道的基础和前提。

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